Wat u moet weten over de ISO 15189:2022 – september 2021

In Nieuws by Sharon Klimas

De meeste medische laboratoria hebben zich de afgelopen jaren ingespannen om de competentie en de kwaliteit van de diverse laboratoriumwerkzaamheden en diensten aan te tonen en te laten accrediteren volgens de NEN-EN-ISO 15189:2012 – Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie.

De ISO 15189:2012 norm is internationaal inhoudelijk geëvalueerd en er is beslist dat een nieuwe versie van de norm gemaakt zal worden. Kerteza vertegenwoordigt via NEN Nederland mee in de internationale normcommissie  binnen de Technische Commissie 212 waar door werkgroepen de voorgestelde wijzigingen besproken en vastgesteld zijn en worden. Daarvoor is onder andere via de begeleidingscommissie ISO 15189 feedback op de ISO 15189:2012 uit het veld verzameld. In deze begeleidingscommissie zijn alle wetenschappelijke verenigingen vertegenwoordigt en neemt Kerteza ook deel als adviseur.

Een conceptversie van de nieuwe norm (ISO 15189 DIS stage) ligt nu ter bespreking voor in de Technische commissie 212. De verwachting is dat medio 2022 de nieuwe versie van de NEN-EN- ISO 15189:2022 gepubliceerd zal worden. Op de planning staat ook dat een Nederlandstalige versie van de NEN-EN-ISO 15189:2022 gemaakt zal worden in samenwerking met een vertaalgroep en dan door NEN beschikbaar wordt gesteld.

Wat verandert er in de 2022 versie?

🗸 Aansluiting op andere ISO normen door het aanpassen van de structuur.

Dit betekent dat de nieuwe versie van de norm nu uit 8 in plaats van 5 hoofdstukken bestaat.

  • Toepassingsgebied
  • Normatieve referenties
  • Termen en definities
  • Algemene eisen
  • Structurele eisen
  • Eisen aan middelen
  • Eisen aan het proces: pre-analytisch / analytisch / post-analytisch
  • Eisen aan het managementsysteem

🗸 De inhoud is afgestemd op een aantal andere ISO standaarden zoals:

  • ISO 22367:2020 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories,
  • ISO 15190:2020 Medical laboratories – Requirements for safety
  • ISO 20658 Medical laboratories – Requirements for collection and transport samples.

🗸 De nieuwe versie van de norm zal ten opzichte van de ISO 15189:2012 versie minder voorschrijvend zijn en minder details vragen.

Zo zullen niet langer gedocumenteerde procedures en een kwaliteitshandboek vereist worden. Dit betekent dat u als gebruiker van de norm meer ruimte krijgt om zaken op uw eigen manier in te vullen. Uiteraard heeft dat tot gevolg dat het nog belangrijker wordt om de eigen verantwoordelijkheid op te nemen en de nodige vakinhoudelijke en professionele onderbouwing te borgen.

🗸 De nieuwe norm zal meer nadruk leggen risicomanagement.

Concreet omvat dit de toepassing van risicomanagement op alle aspecten van de laboratoriumactiviteiten en het beheersen van risico’s en kansen binnen alle processen.

🗸 Ook op inhoudelijk gebied laat de nieuwe norm nog een aantal wijzigingen zien op onderwerpen zoals

  • ethisch gedrag
  • uitrusting
  • onderzoeksresultaten
  • beschikbaarheid noodplannen
  • interne audits en de te nemen correctieve acties

In de komende periode informeren we u via de nog te verschijnen blogs en nieuwsbrieven over de impact van deze inhoudelijke wijzigingen op uw kwaliteitsmanagementsysteem.

Zodra de nieuwe norm gepubliceerd is, voorziet Kerteza enerzijds de nodige informatiesessies, opleidingen, workshops en bijscholingen zodat u op de hoogte blijft. Anderzijds kan Kerteza u ondersteuning bieden bij het implementeren van de nieuwe norm.

Inschrijven voor nieuwsbrief