In december 2022 werd de nieuwe versie van de EN-ISO 15189 gepubliceerd, met een Nederlandse vertaling beschikbaar sinds oktober 2023. Sindsdien zijn diverse laboratoria bezig met het opstarten en vormgeven van de transitie naar de nieuwe ISO 15189. 

Bewustwording van Veranderingen: 

De ISO 15189:2022 introduceert significante wijzigingen ten opzichte van de 2012 versie. Belangrijke aspecten van deze nieuwe versie omvatten: 

• Minder voorschrijvende en gedetailleerde eisen. 
• Grotere nadruk op risicomanagement, verbeterkansen en de implementatie hiervan. 
• Veranderingen in de opzet van interne audits. 
• Evoluerende rollen voor management, staf en de kwaliteitsfunctionaris. 
• Verscherpte doelstellingen van het managementsysteem. 
• De transitie naar ISO 15189:2022 vereist niet alleen een vertaling of aanpassing van het huidige managementsysteem en gerelateerde documenten, maar ook bewustwording van de genoemde veranderingen. 

Bewustwording van Noodzakelijke Kennis voor Management: 

De nieuwe norm legt eisen op aan alle medewerkers om het herziene managementsysteem te vormen. Hierbij ligt een cruciale rol bij het management, waarbij zij verantwoordelijkheid en betrokkenheid moeten aantonen bij de uitvoering van het systeem. Grondige kennis van de eisen uit ISO 15189:2022 is essentieel voor een succesvolle start en vormgeving van het transitieproces. 

Hoe Kerteza kan Helpen: 

Kerteza kan uw organisatie ondersteunen met informatiesessies en trainingen op locatie om de benodigde kennis en bewustwording bij het management en staf te vergroten. 

Bewustwording van Kennis voor Transitievormgeving: 

Het opzetten en implementeren van het transitieproces vereist diepgaande kennis van ISO 15189:2022 en de rollen van verschillende functionarissen hierin. Samenwerking tussen diverse functionarissen met verschillende taken en verantwoordelijkheden is essentieel voor een succesvolle transitie. Kerteza biedt een tweedaagse training op locatie voor kwaliteitsmedewerkers en management om deze kennis te vergroten. 

Bewustwording van Veranderingen in Interne Audit: 

De nieuwe norm geeft aan dat interne audits en auditprogramma’s op basis van risicomanagement kunnen worden ontworpen. Het begrip van hoe auditprogramma’s moeten worden opgesteld en interne audits moeten worden uitgevoerd, is cruciaal om te voldoen aan de eisen van ISO 15189:2022. Kerteza biedt trainingen op locatie om gekwalificeerde auditoren op te leiden volgens deze nieuwe aanpak. 

Wat Kerteza voor U Kan Betekenen: 

Kerteza kan individuele informatiesessies, trainingen, workshops, opleidingen en bijscholingen verzorgen om de benodigde kennis voor het transitieproces te verschaffen. Feedback van verschillende laboratoria toont aan dat de trainingen een solide basis vormen voor een succesvolle start en vormgeving van de transitie naar ISO 15189:2022. 

Heeft u interesse in onze trainingen of andere diensten rondom de transitie? Neem vrijblijvend contact op via: 

www.kerteza.com