Wat betekent dit:  

(1.) Betreffende het personeel wordt in de nieuwe ISO 15189 niet meer gesproken over een personeelsdossier, maar worden eisen gesteld aan de vastlegging van enkele onderwerpen betreffende personeel. De eisen voor personeelskwalificaties, functiebeschrijvingen, introductie van personeel, beoordeling van prestatie van medewerkers en (continu) opleiden en professionele ontwikkeling blijven van kracht.  

Eisen waaraan het laboratorium moet voldoen: 

• Beschik over een procedure voor competentietoetsingen en documenteer de informatie van waaruit de competenties van al het personeel blijkt, 
• Toon aan dat voor zowel intern als extern personeel, zij onpartijdig en ethisch handelen en bekwaam zijn en in overeenstemming werken met het opgestelde managementsysteem van het laboratorium. 

(2.) Betreffende accommodatie- en omgevingsvoorwaarden zijn er in de nieuwe ISO 15189 geen extra of veranderde eisen t.o.v. de ISO 15189:2012 en worden dezelfde eisen gesteld als in hoofdstuk 5.2: Accommodatie- en omgevingsvoorwaarden van de 2012 versie. 

(3.) Betreffende eisen aan uitrusting van het laboratorium gelden dezelfde eisen als in het 2012 hoofdstuk 5.3: Laboratoriumuitrusting, reagentia en verbruiksartikelen.  

Echter, de eisen betreffende kalibratie van apparatuur en metrologische traceerbaarheid zijn aangepast. 

• Stel de metrologische traceerbaarheid van de meetresultaten vast d.m.v. een gedocumenteerde ononderbroken keten van kalibraties en koppel deze aan een passende referentie. 

(4.) Betreffende eisen aan reagentia en verbruiksartikelen wordt gesteld dat reagentia en verbruiksartikelen (cultuurmedia, pipetpunten, objectglaasjes, etc.) moeten worden gebruikt volgens de specificaties van de fabrikant. Als ze voor andere doeleinden worden gebruikt, voer dan validaties uit voor de gebruikte doeleinden. 

(5.) De POCT ISO 22870 is nu opgenomen/geïntegreerd in de nieuwe ISO 15189 en komt te vervallen als aparte norm. Betreffende de eisen voor POCT en overeenkomsten voor dienstverlening vanuit het laboratorium geldt in de nieuwe ISO 15189: 

• Definieer en communiceer de verantwoordelijkheden en autoriteiten in de service-overeenkomsten tussen het laboratorium en andere delen van de organisatie, die gebruikmaken van door het laboratorium ondersteunde POCT. 

(6.) Betreffende externe geleverde producten en diensten geldt in de 2022 ISO 15189:  

• Vermeld de vereisten/voorwaarden van het laboratorium aan verwijzingslaboratoria en consulenten die adviezen en interpretaties verstrekken. 
• Draag zorg dat extern geleverde diensten voldoen aan de vastgestelde eisen van het laboratorium (incl. relevante ISO 5189 eisen), voordat ze worden gebruikt of rechtstreeks aan de gebruiker worden verstrekt. 

In de nieuwe 2022 ISO 15189 wordt in 6.8.2 nog steeds een lijst/register/overzicht van consulenten en verwijzingslaboratoria vereist.  

Volg het laatste nieuws met betrekking tot de publicatie van de nieuwe ISO 15189 norm via de Kerteza nieuwsbrief, de social media en de Kerteza website of neem bij vragen contact op met ons. 

Meld u aan via onderstaand formulier en ontvang de presentatie over de nieuwe ISO 15189:2022/3 in uw mailbox.