Structurele eisen en eisen aan management – meer eigen verantwoordelijkheid

In deze blog gaan we in op eisen die in de ISO 15189:2022 worden gesteld aan het management van het laboratorium. Hoofdstuk 5 van de nieuwe norm beschrijven deze eisen. De norm is minder voorschrijvend in wat het management allemaal moet regelen. Dit betekent dat het management meer eigen verantwoordelijkheid krijgt om afspraken te maken binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.  De aantoonbaarheid voor het nakomen van afspraken blijft.

Wat betekent dit?

De verantwoordelijkheid van de organisatie en het management, zoals uitgebreid beschreven in hoofdstuk 4.1 en 4.2 van ISO 15189:2012 is in het nieuwe hoofdstuk beduidend minder voorschrijvend. In hoofdlijnen is het te bereiken doel hetzelfde. De eisen zijn:

• Geef de legale entiteit weer,
• Stel een laboratoriumdirectie samen die competent is voor de specifieke kwalificaties en die haar verantwoordelijkheid kent en neemt en zonodig      delegeert,
• Leg de scope van de laboratoriumactiviteiten, inclusief activiteiten op gebied van advisering vast en conformeer deze activiteiten met de daaraan gestelde vereisten,
• Beschrijf de lijnorganisatie en de operationele organisatie en de daarbij behorende taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden en maak hierbij medewerkers bewust van hun rol binnen het ingerichte kwaliteitsmanagementsysteem,
• Richt de uit te voeren activiteiten, met name de activiteiten binnen het pre-analytische-, het analytische- en het post-analytische proces procesmatig in, identificeer de risico’s en de kansen en richt daarop beheersmaatregelen in die continu kunnen worden gemonitord en geborgd.

Volg het laatste nieuws met betrekking tot de publicatie van de nieuwe ISO 15189 norm via de Kerteza nieuwsbrief, de social media en de Kerteza website of neem bij vragen contact met ons.Ontdek wat Kerteza voor u kan betekenen.

Download onze organisatiefolder of neem contact met ons op via het contactformulier.