Hoofdstuk 7 – Eisen voor processen – Risicogericht werken met eisen voor het pre-analyse, analyse en post-analyse proces, transparantie m.b.t. met klachten en omgang met managementinformatiesystemen en noodplannen.   

Dit hoofdstuk beschrijft dat het laboratorium potentiële risico’s (voor de patiëntenzorg) in de pre-onderzoeks-, onderzoeks- en postonderzoeksprocessen moet identificeren.  

Deze risico’s moeten worden beoordeeld, zoveel mogelijk beperkt en zo nodig aan de gebruikers meegedeeld.  

Daarnaast wordt vermeld dat de geïdentificeerde risico’s en de doeltreffendheid van de mitigatieprocessen moeten worden gemonitord en geëvalueerd (op basis van de potentiële schade voor de patiënt). 

Het hoofdstuk omvat ook management op klachten, informatiesystemen en noodplannen. 

Wat betekent dit:  

1. Pre-analyse proces: 

Bewaar de prestatiespecificaties, de verkregen resultaten en een verklaring of de prestatiespecificaties van processen zijn gehaald.  

De eisen onder hoofdstuk 5.5.3 a t/m t van de ISO 15189:2012: Documentatie van onderzoeksprocessen komen in de nieuwe ISO 15189 niet terug als vereisten.

2. Analyse proces:  

Meetonzekerheden: Herzie deze met regelmaat en geef een reden aan als deze voor een specifieke bepaling niet mogelijk of toepasbaar is. 

Houd rekening met de meetonzekerheid bij het uitvoeren van verificaties. 

Kwaliteitscontroles: Maak in de procedure hiervoor mogelijk om ook de detectie van lot-to-lot-reagens en/of kalibratie-variatie te meten. 

Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten: Evalueer periodiek de vergelijkbaarheid van de onderzoeksresultaten.

De alternatieve aanpak voor rondzendingen zijn nu niet meer als ‘opmerking’, maar als eis in de tekst van de nieuwe ISO 15189 opgenomen. 

3. Post-analyse proces:  

Resultaten beoordelen: Identificeer duidelijk de door POCT gegenereerde resultaten in het rapport/verslag/resultaten. 

Vervallen is de eis dat een gedocumenteerde procedure moet zijn voor omgang met medische monsters (ISO 15189:2012 5.7.2).  

Resultaten rapporteren: Voorzie resultaten die door een geautomatiseerd rapportagesysteem voor handmatige beoordeling zijn geselecteerd, van een de datum en tijd van selectie evenals het tijdstip van handmatige beoordeling en de identiteit van de beoordelaar. 

De rapporten hoeven niet meer op elke pagina de identificatie en locatie van de patiënt en paginanummer van het totale aantal pagina’s te bevatten. 

4. Laboratorium informatiemanagement: 

Leg de eindverantwoordelijkheid voor de informatiesystemen bij het laboratorium,  

Bescherm het systeem tegen ongeoorloofde toegang (m.a.w. zorg voor cyberbeveiliging). 

5. Klachten:  

Documenteer de procedure voor klachten. 

Maak deze openbaar. 

Neem na ontvangst van de klacht, deze in behandeling en informeer de voortgang van de afhandeling aan de melder. 

Houd rekening bij het onderzoek en oplossing dat er geen sprake mag zijn van discriminerende acties en dat de oplossing van klachten wordt gedaan door, of beoordeeld en goedgekeurd door, personen die niet betrokken zijn bij het onderwerp van de klacht in kwestie. 

6. Zorg voor continuïteit en voorbereiding op noodsituaties: 

Zorg ervoor dat risico’s i.v.m. noodsituaties zijn geïdentificeerd. 

Zorg dat de voorbereidingsplannen voor noodsituaties periodiek worden beoordeeld. 

Volg het laatste nieuws met betrekking tot de publicatie van de nieuwe ISO 15189 norm via de Kerteza nieuwsbrief, Kerteza social media en de Kerteza website of neem bij vragen contact op met ons. 

Meld u aan via onderstaand formulier en ontvang de presentatie over de nieuwe ISO 15189:2022 in uw mailbox.