De derde editie van ISO/IEC 15189 Medical laboratories – requirements for quality and competence is sinds 2018 in technische herziening. Deze editie wordt medio 2022 vervangen door de vierde editie van ISO/IEC 15189:2022. De verwachting is dat deze versie in het najaar van 2022 gepubliceerd gaat worden.

Wat is nieuw?

De nieuwe norm is opgebouwd volgens 8 hoofdstukken (in lijn met de ISO 17025:2017). Hoofdstuk 1, 2 en 3 beschrijven het onderwerp en toepassingsgebied, de normatieve verwijzingen en de termen en definities.
De indeling in technische eisen en managementeisen zoals opgenomen in de derde editie van de norm (hoofdstuk 4 en 5) komt in deze vierde editie op een andere manier naar voren. Hoofdstuk 4 tot en met 7 beschrijven de algemene vereisten, de structurele en leiderschapseisen, de eisen aan middelen en de eisen aan het proces. Hoofdstuk 8 beschrijft de managementsysteemeisen. De verantwoordelijkheid voor de effectiviteit van het managementsysteem ligt bij het management van het laboratorium.
Omdat het welzijn van patiënten en de tevredenheid van gebruikers als primaire doelstelling wordt gesteld bevordert de nieuwe norm de procesbenadering voor het ontwikkelen, implementeren en verbeteren van de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem. Het risico gebaseerd denken is de basis voor de strategische beleidsvorming van het laboratorium.
De nieuwe norm richt zich meer de resultaten en uitkomsten van het managementsysteem.
In de volgende nog te verschijnen blogs gaan we in op de wijzigingen binnen de technische eisen en de managementeisen.

Volg het laatste nieuws met betrekking tot de publicatie van de nieuwe ISO 15189 norm via de Kerteza nieuwsbrief, de social media en de Kerteza website of neem bij vragen contact met ons.

Download onze organisatiefolder of neem contact met ons op via het contactformulier