Op 6 december 2022 is de nieuwe versie van de ISO 15189 gepubliceerd. Laboratoria hebben vanaf dat moment drie jaar de tijd om hun managementsysteem om te zetten naar deze vernieuwde norm, want na 6 december 2025 vervallen alle toegekende accreditaties tegen de ISO 15189:2012.

Het lezen van de nieuwe norm kan overweldigend zijn, gezien de vele veranderingen die zijn doorgevoerd. De hoofdstukken zijn herzien, sommige eisen zijn vervallen, andere zijn toegevoegd en veel eisen zijn anders geformuleerd. Om het overzicht te behouden en structuur te geven aan het transitietraject is het essentieel om te starten met een GAP-analyse.

Wat is een GAP-analyse?

Een GAP-analyse is een term die uit het Engels komt, waarbij GAP het beste kan worden vertaald als ‘kloof’. In een transitieproces is er een beginsituatie en een gewenste situatie. Met een GAP-analyse wordt onderzocht wat de verschillen zijn en hoe deze kunnen worden overbrugd. In het geval van de transitie naar de ISO 15189:2022 betekent dit dat het huidige managementsysteem wordt geanalyseerd om te bepalen welke onderdelen nog niet voldoen aan de nieuwe norm.

Voor een effectieve GAP-analyse is het noodzakelijk om elke paragraaf van de ISO 15189:2022 zorgvuldig te bestuderen. De vraag die hierbij steeds centraal staat, is: voldoet het huidige managementsysteem al aan de eisen binnen deze paragraaf of moeten er aanpassingen worden doorgevoerd? Een aanpassing betekent niet per se dat er nieuwe elementen moeten worden toegevoegd; het kan ook betekenen dat bepaalde onderdelen van het managementsysteem kunnen worden gestroomlijnd. Het is van cruciaal belang dat tijdens deze stap alleen de verschillen worden geïdentificeerd en dat er nog geen oplossingen worden bedacht. Als bijvoorbeeld de processen in het managementsysteem uitgebreider zijn dan vereist in de nieuwe norm, moet niet worden genoteerd: “Geen wijzigingen nodig”, maar moet precies worden beschreven wat er anders is.

Bij een GAP-analyse moet het eigen managementsysteem worden vergeleken met de vernieuwde norm; er mag expliciet geen vergelijking worden gemaakt tussen de twee versies van de ISO 15189. Als alleen naar de verschillen tussen beide versies wordt gekeken, mist men informatie over de eigen werkwijzen. Sommige nieuwe normeisen zijn mogelijk al ingevoerd door het laboratorium vanwege werkprocessen die verder gingen dan vereist in de ISO 15189:2012. Aan de andere kant bestaat het risico dat bepaalde aspecten worden onderschat waarvan de impact nog onduidelijk is.

Plan van aanpak

Dankzij de GAP-analyse ontstaat een duidelijk beeld van wat er moet veranderen, waarna er een plan van aanpak kan worden opgesteld. Voor sommige processen zijn structurele wijzigingen nodig, terwijl voor andere processen de veranderingen minimaal zullen zijn.

In deze fase is het van belang dat er keuzes worden gemaakt over de ambitie en reikwijdte van het project:

• Welke processen hebben prioriteit?
• Gaan we gebruikmaken van de flexibiliteit die deze norm biedt om delen van ons managementsysteem te vereenvoudigen?
• Worden alle onderwerpen in dit project aangepakt, of zullen sommige onderdelen later worden behandeld (bijvoorbeeld de keuze om het kwaliteitshandboek af te schaffen)?

De antwoorden op deze vragen zijn essentieel voor de planning van het project. Zoals bij elk project kan een transitietraject snel te complex worden, waardoor er beslissingen moeten worden genomen. De transitie heeft een duidelijke deadline die moet worden gehaald, dus zorg ervoor dat de prioriteiten duidelijk zijn, zodat de meest essentiële zaken tijdig kunnen worden afgehandeld.

Hulp nodig?

Heeft u hulp nodig bij de transitie? Kerteza kan uw organisatie ondersteunen met trainingen, advies bij uw project of het aansturen van het project als projectleider.

Neem vrijblijvend contact met ons op via:

www.kerteza.com

secretariaat@kerteza.com

0032 (0) 14 259 000

Volg ons op social media en meld u aan voor onze nieuwsbrief.