De internationale kwaliteitsnorm ISO 9001 wordt in het najaar 2026 vernieuwd. Deze nieuwe versie ( ISO 9001:2026) is geen volledige herziening, maar een gerichte actualisering van de bestaande norm. Toch zullen de wijzigingen merkbare gevolgen hebben voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen binnen zorgorganisaties. 

Na publicatie start een overgangsperiode van drie jaar. Organisaties die gecertificeerd zijn volgens ISO 9001:2015 krijgen tot circa 2029 de tijd om hun kwaliteitsmanagementsysteem aan te passen. 

Voor zorgorganisaties biedt deze update een kans om kwaliteit, governance en strategische sturing verder te versterken. 

Belangrijkste veranderingen in ISO 9001:2026 

De nieuwe versie van de norm legt meer nadruk op maatschappelijke ontwikkelingen en actuele organisatievraagstukken. Vier thema’s lopen als een rode draad door de norm: 

1. Klimaat en duurzaamheid

Organisaties moeten expliciet beoordelen of klimaatverandering en duurzaamheid relevant zijn binnen hun context en stakeholderverwachtingen. Dit raakt onder meer de contextanalyse, risicomanagement en leveranciersbeheer. 

2. Kwaliteitscultuur en ethisch leiderschap

Het management krijgt een explicietere rol in het stimuleren van kwaliteitscultuur, integriteit en ethisch gedrag. Deze onderwerpen moeten zichtbaar terugkomen in beleid, managementreview en organisatiegedrag. 

3. Digitalisering, data en AI

Digitalisering krijgt een vaste plek binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Denk hierbij aan het beheersen van digitale processen, datakwaliteit, cyberveiligheid en het gebruik van AI. 

4. Ketensamenwerking en leveranciersrisico’s

Er komt meer aandacht voor toeleveringsketen risico’s, leveranciersselectie en monitoring van externe partijen. Ook duurzaamheid en ethiek in de keten spelen daarbij een rol. 

Verdere aanscherpingen in de norm 

Naast deze thema’s worden ook verschillende onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem aangescherpt: 

• Contextanalyse en stakeholdermanagement worden uitgebreider, met aandacht voor duurzaamheid, ethiek en digitale betrouwbaarheid. 

• Risico- en kans management wordt duidelijker onderscheiden, met meer nadruk op innovatie en strategische kansen. 

• Verandermanagement krijgt strengere eisen rondom planning, communicatie en monitoring van veranderingen. 

• Werkomgeving en competenties worden breder benaderd, inclusief sociale en psychologische factoren en bewustzijn van kwaliteitscultuur. 

• Prestatiemeting en managementreview worden sterker datagedrevendata gedreven en richten zich ook op trends, cultuurindicatoren en toekomstige risico’s. 

• Verbeterprocessen krijgen naast continue verbetering ook ruimte voor innovatie en organisatieverandering. 

Wat betekent dit voor zorgorganisaties? 

Hoewel de basis van ISO 9001 intact blijft, vraagt de nieuwe norm van organisaties dat zij hun kwaliteitsmanagementsysteem strategischer, breder en toekomstgerichter inzetten. 

Voor veel zorgorganisaties zal dit onder meer betekenen: 

• Herijken van de contextanalyse en stakeholderanalyse 

• Actualiseren van risico- en kansenmanagement 

• Versterken van kwaliteitscultuur en leiderschap 

• Actualiseren van processen rond digitalisering en hybride werken 

• Uitbreiden van leveranciers- en ketenbeheer 

• Aanpassen van managementreviews en KPI-structuren 

Door tijdig met de voorbereiding te starten, kan de transitie naar ISO 9001:2026 efficiënt en succesvol worden uitgevoerd, binnen het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem. 

Hoe kan Kerteza ondersteunen bij de transitie? 

Kerteza ondersteunt zorgorganisaties bij een soepele overgang naar ISO 9001:2026, onder andere met volgende dienstverlening: 

• Het uitvoeren van een impactanalyse ISO 9001:2026 op het huidige kwaliteitsmanagementsysteem 

• Het uitvoeren van een gap-analyse tussen ISO 9001:2015 en de nieuwe norm 

• Het opstellen van een transitieplan en een plan van aanpak voor implementatie 

• Het mee implementeren van deze verandering in de organisatie als projectleider of adviseur 

• Actualisatie van contextanalyse, stakeholderanalyse en risicomanagement 

• Ondersteuning bij beleid, procedures en documentatie 

• Workshops en trainingen voor management en kwaliteitsfunctionarissen 

• Begeleiding bij interne audits en proefaudits richting hercertificering 

Wilt u meer weten over de impact van ISO 9001:2026 op uw organisatie? Neem gerust contact op met Kerteza voor een verkennend gesprek.