De ISO 15189:2022 volgt een heldere structuur en flow in de hoofdstukken, vergelijkbaar met andere ISO-accreditatienormen. Deze uniformiteit is te danken aan het gebruik van de vaste high-level structuur (HLS), ook bekend als Harmonised Structure, die wordt toegepast bij het opstellen van deze normen.

Dankzij deze gestandaardiseerde opbouw kunnen organisaties moeiteloos meerdere normen integreren binnen één enkel managementsysteem, in plaats van aparte systemen te moeten ontwikkelen. Deze consistente structuur biedt niet alleen een duidelijke richting aan het document, maar ook aan het managementsysteem als geheel. Dit wordt verder toegelicht aan de hand van de individuele hoofdstukken.

De hoofdstukken

De ISO 15189:2022 bestaat uit een inhoudsopgave, een algemeen voorwoord, een inleiding, acht hoofdstukken – waarvan de laatste vijf hoofdstukken eisen bevatten – en vier bijlagen.

• Voorwoord: Beschrijft de ISO-organisatie, het proces achter de totstandkoming van het document, en geeft een aantal algemene verklaringen.
• Inleiding: Dit deel is essentieel en beschrijft het doel en de essentie van de norm, en waarom het belangrijk is dat medische laboratoria deze norm volgen.
• Hoofdstuk 1: Onderwerp en toepassingsgebied: Hierin wordt kort de doelgroep en het toepassingsgebied van de ISO 15189 beschreven.
• Hoofdstuk 2: Normatieve verwijzingen: Verwijst naar andere ISO-normen die van belang zijn bij het opstellen van de ISO 15189:2022.
• Hoofdstuk 3: Termen en definities: Definieert essentiële termen en begrippen, wat belangrijk is voor de interpretatie van de norm.
• Hoofdstuk 4: Algemene eisen: Beschrijft de eisen rondom onpartijdigheid, vertrouwelijkheid en eisen ten aanzien van de patiënt. Het vraagt de organisatie na te denken over wie ze willen zijn en wat hun kernwaarden zijn.
• Hoofdstuk 5: Eisen ten aanzien van structuur en beleid: Behandelt de rechtspersoon, eindverantwoordelijken, organisatiestructuur, beleid & doelstellingen en risicomanagement. Risicomanagement moet een integraal onderdeel van de organisatie zijn.
• Hoofdstuk 6: Eisen aan middelen: Beschrijft de benodigde middelen zoals personeel, faciliteiten, uitrusting, reagentia en externe diensten & producten.
• Hoofdstuk 7: Eisen aan het proces: Behandelt de eisen voor het pre-onderzoeksproces, onderzoeksproces, post-onderzoeksproces, verificatie/validatie, interne kwaliteitscontroles, externe rondzendingen en noodplanning.
• Hoofdstuk 8: Eisen aan het managementsysteem: Beschrijft de eisen rondom documentatie, registratiebeheer, corrigerende maatregelen, verbetercyclus en interne audits. De laatste paragraaf van dit hoofdstuk behandelt de managementbeoordeling.

Bijlagen

• Bijlage A: Aanvullende eisen voor point-of-care testen (POCT).
• Bijlage B: Vergelijkingstabellen voor ISO 9001:2015 en ISO 17025:2017 met ISO 15189:2022.
• Bijlage C: Vergelijkingstabel voor ISO 15189:2012 met ISO 15189:2022.
• Bijlage ZA: Toelichting over de relatie van de ISO 15189 norm met Europese wetgeving (niet in de internationale versie).

In de ISO 15189:2022 zien we een duidelijke flow in de opbouw van de hoofdstukken. Bovendien is binnen de hoofdstukken een flow te zien in de opbouw van de paragrafen, met een duidelijk begin, midden en einde van de processen.

Heeft u hulp nodig met het effectief inrichten van een managementsysteem dat gebruik maakt van de structuur in de norm? Neem contact met ons op en informeer naar mogelijke adviesdiensten of trainingen die uw organisatie kunnen helpen.

Contacteer ons via +32 14 25 90 00 of op secretariaat@kerteza.com.