De aanpak van Kerteza bestond uit een nulmeting tegen het GLP-kader als startpunt en vervolgens een 3-daagse coaching on the job van de QA-medewerkers.

Nulmeting

Twee Kerteza-adviseurs voerden bij Synapse een gestructureerde nulmeting uit, getoetst aan de GLP-kadernorm. Ze analyseerden onder meer:

• Organisatiestructuur, rollen en verantwoordelijkheden, inclusief QA.
• Documentbeheersysteem en SOP’s.
• Beheer en bewaring van records, materialen en reagentia.
• Uitvoering en rapportage van de studies.
• Registraties.
• Verbetercyclus (bv. afwijkingen, GLP-inspecties, change control).
• Infrastructuur , flow en risicogebieden.
• Apparatuur en validatie.

De adviseurs verzamelden informatie door documentanalyse, interviews met medewerkers en observatie van (werk-)ruimtes.

De Kerteza-adviseurs legden de bevindingen vast in een eindrapport, waarin de tekortkomingen ten opzichte van de GLP-norm en de bijbehorende aandachtspunten duidelijk werden aangegeven. De resultaten van de nulmeting werden besproken met de betrokken leden van het management, de staf en QA-team van de organisatie. Dit eindrapport vormde het startpunt voor de opmaak van een plan van aanpak richting een GLP certificaat.

Coaching on the job

Tijdens een driedaagse coaching on the job werkte een Kerteza-adviseur intensief samen met twee leden van het QA-team. In de voorbereiding op de training is in afstemming met de opdrachtgever het programma opgesteld.

De coaching focuste op:

• Inzicht krijgen in en interpreteren van de GLP-norm
• Opzetten en onderhouden van een kwaliteitssysteem
• Rollen en verantwoordelijkheden binnen het QA-team en management
• Kwaliteitsmanagement, projectmanagement en auditvaardigheden
• Opstellen van een eerste organisatie breed plan van aanpak richting GLP-compliance
• Opzetten van een projectstructuur om dit plan te realiseren

De coaching on the job bestond uit een theoretisch en praktisch onderdeel. De theoretische kennis werd op een laagdrempelige manier aangeboden en toegepast op de situatie van Synapse, waardoor deze kennis inzichtelijker werd gemaakt. Er was eveneens ruimte om tijdens de coaching de eigen situatie en uitdagingen te bespreken. Verder werkten de QA-medewerkers onder begeleiding van de Kerteza-adviseur een eerste aanzet uit voor het plan van aanpak richting het behalen van GLP-certificering.